EN
近年來，隨著細(xì)胞學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)和組織工程技術(shù)的快速發(fā)展，細(xì)胞免疫治療作為一種安全而有效的治療手段，在臨床治療中的作用越來越突出，被譽(yù)為“未來醫(yī)學(xué)的第三大支柱”。在眾多臨床研究中，尤其是針對腫瘤的生物免疫治療，將殺傷性T細(xì)胞通過體外基因改造，使其高水平表達(dá)，能特異性識別腫瘤細(xì)胞的嵌合抗原受體( CAR)或腫瘤抗原特異的T細(xì)胞受體(TCR)，進(jìn)而殺傷腫瘤細(xì)胞，已成為繼傳統(tǒng)“手術(shù)、化療、放療”腫瘤三大治療方式之后的第四種治療模式。
2017年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Kymriah和Yescarta兩款CAR-T藥物上市，使細(xì)胞；臺療技術(shù)正式進(jìn)入到商業(yè)化臨床使用階段。與此同時(shí)，國內(nèi)亦有多項(xiàng)細(xì)胞產(chǎn)品開展臨床前研究和臨床試驗(yàn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局( CFDA)于2017年12月發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，明確： “細(xì)胞治療產(chǎn)品應(yīng)符合藥品質(zhì)量管理的一般要求，臨床用樣品的生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本原則和相關(guān)要求。生產(chǎn)過程中應(yīng)特別關(guān)注人員、環(huán)境、設(shè)備等要求。細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)建立全過程控制體系，生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的工藝驗(yàn)證并建立清晰的關(guān)鍵控制點(diǎn)；應(yīng)嚴(yán)格控制生產(chǎn)用材料的質(zhì)量并建立生產(chǎn)線清場的操作規(guī)范，避免生產(chǎn)用原材料和生產(chǎn)操作過程中可能引入的外源性污染或交叉污染；應(yīng)制訂有效的隔離措施，防止不同供者來源制品或不同批次產(chǎn)品的混淆。” 此外，基于細(xì)胞治療產(chǎn)品的特殊性，還提出了“研究者需建立細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制策略。建議采用中間樣品的質(zhì)量檢驗(yàn)和最終產(chǎn)品放行檢驗(yàn)相結(jié)合的機(jī)制。當(dāng)放行檢驗(yàn)受到時(shí)間限制時(shí)，可考慮加強(qiáng)工藝過程中的樣品質(zhì)量監(jiān)控，將過程控制與放行檢驗(yàn)相結(jié)合，通過過程控制簡化放行檢驗(yàn)。以上操作應(yīng)經(jīng)過研究與驗(yàn)證，并附有相應(yīng)的操作規(guī)范。”
泰林生物專注于醫(yī)藥生產(chǎn)關(guān)鍵區(qū)域環(huán)境控制技術(shù)與生產(chǎn)工藝的研究，可以提供符合GMP要求的隔離器、無菌傳遞艙、過氧化氫消毒機(jī)等整套產(chǎn)品及相關(guān)功能設(shè)備的集成解決方案，其產(chǎn)品已在諸多醫(yī)藥企業(yè)和實(shí)驗(yàn)室廣泛使用，累計(jì)已向全球用戶提供超過1300臺以上。針對細(xì)胞治療技術(shù)的快速發(fā)展，泰林專門研制出細(xì)胞多功能處理工作站和細(xì)胞治療隔離器，以及病毒載體、質(zhì)粒生產(chǎn)等隔離器產(chǎn)品。
細(xì)胞工作站（CPS）通過提供持續(xù)的潔凈環(huán)境，集成化的設(shè)計(jì)，簡化的安裝與運(yùn)行程序，來滿足細(xì)胞治療產(chǎn)品嚴(yán)格的無菌操作幽囚，并減少安裝和運(yùn)行成本。泰林CPS系統(tǒng)基于嚴(yán)格的GMP無菌生產(chǎn)要求而設(shè)計(jì)，可滿足各種監(jiān)管機(jī)構(gòu)（FDA，EMA，NMPA）的相關(guān)法規(guī)和行業(yè)準(zhǔn)則（ISO，PDA，USP和中國藥典）的要求。
無菌保障——為細(xì)胞生產(chǎn)和科研實(shí)驗(yàn)全過程提供最高水平的無菌屏障，人員與細(xì)胞操作區(qū)完全隔離，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品操作員/環(huán)境的交叉保護(hù)；高度控制的物料流，防止混淆和再次被污染；
D級區(qū)安裝一一細(xì)胞治療工作站只需安裝于具有限制出入權(quán)限的D級房間內(nèi)，緊湊的一體化設(shè)備，節(jié)省空間，無需較大的建筑物空間面布局；
可追溯性一一環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)及操作視頻實(shí)時(shí)記錄并儲存，實(shí)現(xiàn)對無菌操作過程所有步驟均可追溯；
生物去污——由一套專用的集成式VHPS⑧系統(tǒng)對操作區(qū)域和物料通道進(jìn)行生物去污，并對培養(yǎng)箱、離心機(jī)等關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行在線滅菌（SIP）；
潔凈維持——工作站內(nèi)的環(huán)境由高效空氣過濾器的正壓來提供，始終保持動態(tài)A級潔凈度；
操作便利性——人員無需復(fù)雜的更衣程序；系統(tǒng)自動化運(yùn)行；良好的人機(jī)工程學(xué)體驗(yàn)；
綠色環(huán)保節(jié)能——無污染無排放，運(yùn)行能耗較低。
采用國外進(jìn)口高性能數(shù)碼電子顯微鏡，觀察人員可通過顯微成像系統(tǒng)將所需觀察的細(xì)胞呈現(xiàn)在顯示屏上，觀察細(xì)胞生長狀況。
采用嵌入式設(shè)計(jì)，整體VHP滅菌。
為操作方便，工作站配備兩個傳遞艙容量分別為18L和49L，最快30min完成滅菌。傳遞艙采用VHP整體滅菌，操作艙和傳遞艙采用兩套獨(dú)立的滅菌系統(tǒng)，兩者無不干擾
采用加熱介質(zhì)間接接觸加熱，相比濕度水浴加熱系統(tǒng)，減少了對水質(zhì)的需求，減少了滋養(yǎng)微生物的風(fēng)險(xiǎn)，整個系統(tǒng)表面可以用汽化過氧化氫滅菌；相干式加熱系統(tǒng)，加熱更加均勻，維護(hù)方便。同時(shí)設(shè)備具有溫度反饋調(diào)節(jié)系統(tǒng)，方便控制。
